Развитие молекулярной биологии позволило создавать технологии получения идентичных эндогенным высокомолекулярные биологически активные белки человека в промышленных объемах. Эта методология была основана на выделении или воспроизведении синтетическим путем ДНК, кодирующей требуемую белковую молекулу, перенос ее в живые клетки микроорганизмов или млекопитающих и активации гиперсекреции заданного продукта с параллельным наращиванием клеток-продуцентов в больших количествах. Многочисленные методические и технологические подходы к увеличению спектра и качества биомолекул были впоследствии объединены в отдельную научную и производственную область – биотехнологию [103; 695].
Особенностью биотехнологических препаратов и средств, создаваемых на основе биотехнологий, является сложность патентования действующего вещества, поскольку его выделение может совпадать по атомарному составу с уже известными молекулами. Поэтому в большинстве случаев патентуют технологический процесс, лежащий в основе производства. Как правило, технология при этом патентуется в общем виде [103].
В упрощенном виде, процесс производства биотехнологического препарата и/или средства выглядит так: синтез действующего вещества, подбор вектора воздействия, подбор клеток-продуцентов, амплификация клеток-продуцентов и получение супернатанта, содержащего биотехнологический продукт, очистка с использованием высокоэффективных биохимических методов, создание лекарственной формы, стабилизация, упаковка, стандартизация по дозировке [103; 397].
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что точно повторить любой из перечисленных этапов производства биотехнологического препарата (средства), не зная технического регламента, невозможно [397; 702].
Сегодня процесс создания биотехнологического препарата регулируется Правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 89 (с утвержденными изменениями от 15 июля 2022 года).
Рассматривая механизмы возможного действия биотехнологического препарата с иммуномодулирующим эффектом, следует учитывать важную особенность. А именно, оно не должно обладать иммуносупрессивным действием, свойственным всем антибактериальным препаратам, оно должно восполнять недостающий компонент иммунной системы, возникший вследствие заболевания или повреждения, и должно обеспечивать достижение заявленному результату [58]. Между тем, явно ожидаемые эффекты терапии – антимикробный и симптоматический, могут быть обоснованно дополнены иммуномодулирующим компонентом [58], получить который возможно путем ксеногенного переноса биологических свойств некоторых молекул.
