мои проекты
Фото Видео Блог Книги
Сергей Гольцов
служу искусству врачебного сомнения
РУС | ENG

Эффективность средств для кожи

Возможность исследовать эффективность средств для кожи по заказу компаний-производителей открылась после публикации Правил клинической практики в Российской Федерации, утвержденных Приказом Минздрава РФ №200-н от 1 апреля 2016 г. Это осуществляется регистрацией параметров состояния кожи добровольцев, применяющих данные средства. Исследования проводятся в соответствии с Национальным стандартом РФ ГОСТ Р52379-2005, техническим регламентом использования приборов, внесенных в Государственный реестр средств измерений и в рамках Лицензия на медицинскую деятельность по специальности дерматология и косметология.




Исследования осуществляются анамнестическими, визуальными с фотофиксацией и экспертными методами оценки свойств кожи:

  • профилометрия – оценка рельефа кожи
  • себуметрия – оценка жирности кожи
  • корнеометрия – оценка увлажнённости кожи
  • кутометрия – оценка эластичности кожи
  • сканирование кожи в естественном, поляризованном, инфракрасном и ультрафиолетовом спектре
  • 3D-визуализация кожи с полиспектральным анализом
  • измерение глубины морщин, количества пор и сосудов кожи
  • замеры текстуры кожи и создание трехмерных образцов кожи
  • оценка распределения пигмента меланина в коже
  • оценка распределения гемоглобина в коже
  • распределение сосудистых компонентов
  • оценка трансэпидермальной потери воды
  • замеры эластичности и определение направления коллагеновых и эластиновых волокон
  • оценки гладкости и шероховатости кожи
  • измерение pH и температуры кожи с точностью до 0,01°C
  • цитоиммунограмма кожи для выделения отдельных субпопуляций клеток и определения индивидуального фенотипа клеток кожи
  • трихоскопия и трихометрия, измерение диаметра и скорости роста волос, определение микроэлементного состава
  • исследования с участием лабораторных животных в соответствии с Правилами Директивы 86/609/ЕЕС
  • фотодокументирование

Всему парку оборудования проводится калибровка перед каждым измерением. Все замеры проводятся в специальном помещении при стандартных условиях: +22°C и 42% относительной влажности.

 




Каждый доброволец-участник исследования собственноручно заполняет и подписывает Карту первичного опроса и регистрации результатов исследования для оценки возможности принять участие в исследовании и для формирования групп сравнения. 
 




Неотъемлемым условием участия в исследовании косметических средств, является наличие объективных показаний к применению заявленных свойств для исследования.

Основанием для исследования всегда является техническое задание от производителя косметического средства.

Ожидаемым результатом заказчика исследования является получение сведений об эффективности разработанных косметических средств.

Организация-производитель или разработчик предоставляет продукцию для исследования согласно дизайна исследования и технического задания в полном объеме. На каждую единицу должен быть получен паспорт безопасности и продукт должен быть внесен в Регистр паспортов безопасности РФ.
 




По результатам исследования формируется подробный отчет, содержащий данные, снимаемые с приборов диагностики, сведение полученных данных в таблицы со статистической обработкой результатов дискриптивными методами в виде средней арифметической и ее стандартной ошибки (M±m), с применением t-критерия Стьюдента для определения статистической значимости различий средних величин с нормальным распределением исходных данных (уровень значимости р<0,05).
 

Пример измерения 1. Объект регистрации состояний кожи – скуловая область и нижняя треть лица, корнеометрия



Пример измерения 2. Кутометрия скуловой области лица и фотофиксация, репортаж
 

Проводится подробный анализ информации и построение диаграмм для визуализации результатов исследований. На этом основании делаются выводы по каждому этапу исследования, общее заключение, формируется официальный отчёт об исследовании.
 


Согласно Статье №41 закона 73-ФЗ от 31 мая 2001 года, регламентирующего экспертную деятельность, экспертиза косметических средств может осуществляться негосударственной организацией или частным экспертом, обладающим специальными знаниями в данной предметной области
 

Исследования проводят


Если вас заинтересовала данная услуга, то напишите письмо-запрос на mail@goltsovs.ru и мы подготовим для вас дизайн исследования и расчет стоимости оценки эффективности разработанных вами косметических средств. 

______________

СПРАВОЧНО

Изобилие, которым характеризуется рынок косметических средств обуславливает высокий уровень конкуренции производителей. Надо отметить, что косметические средства прочно вошли в ассортимент не только специализированных магазинов, но и аптечных организаций, составляя 15 % и более от общего объема товаров, при ежегодном темпе прироста около 20 %, когда каждый третий покупатель, наряду с лекарственным средством, приобретает и косметическую продукцию [1]. Очевидно, что технологии маркетинга значительно преувеличивают реальную результативность потребительских свойств косметических средств, зачастую, вводя покупателя в заблуждение в отношении их эффективности.

Желание производителей скорее начать реализацию своих продуктов оправдано и объяснимо. Разработка рецептуры, использование технологий синтеза высокоактивных веществ, высокие требования к квалификации персонала, участвующего в производстве косметического средства и многое другое формируют колоссальные затраты ещё на этапе разработки. Что уж говорить о затратах на транспорт в торговые сети, продвижение товара, его рекламу, формирование и поддержание спроса. Всё это, в своей совокупности, формирует «плавающую» себестоимость и «кассовые разрывы» в реализации произведенной продукции. Вместе с тем, насыщенность рынка, высокие цены товаров известных западных фирм, низкое качество дешевых подделок вынуждают производителей повышать конкурентоспособность своей продукции и экономить одновременно [1].

С целью снижения затрат производители вынуждены экономить не только на сырье и технологиях, а следовательно, на качестве производимой̆ ими продукции [11], но и на всех последующих этапах подготовки её реализации, включая оценку эффективности. Не удивительно, что заявленные производителями свойства косметических средств, направленность их действия и гарантируемые потребителю эффекты, далеко не всегда подтверждены.

Согласно решению комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза – ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»», нормативными документами для осуществления контроля безопасности косметических средств в Российской Федерации, являются технические условия, стандарты производства организаций-производителей в соответствии их требованиям ГОСТов и протоколы лабораторных испытаний [9]. Контролирующим органом за исполнением требований ТР ТС 009/2011 к готовой продукции является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека [5]. Согласно данному техническому регламенту предусмотрено две формы оценки соответствия: государственная регистрация и декларирование соответствия требованиям безопасности.

Для получения свидетельства о государственной регистрации производитель (им может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) обязан предоставить пакет документов в управление Роспотребнадзора, в котором обязательно должны содержаться протоколы испытаний и документы, подтверждающие потребительские свойства косметического средства, заявленные в маркировке потребительской тары. Прохождение трёх этапов государственной регистрации, включающие рассмотрение заявления и экспертную оценку документации, завершается внесением в единый реестр свидетельства о государственной регистрации и выдачей его заявителю. Это даёт право на производство и продажу продукции, однако по умолчанию считается, что производитель несёт полную ответственность за достоверность предоставленных им данных [2].

Государственной регистрации подлежит:

  • парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара и/или отбеливания (осветления) кожи, для химической завивки, распрямления, химического окрашивания, осветления и мелирования волос, для депиляции, для индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов и произведенная с использованием наноматериалов;
  • косметика для татуажа, интимная косметика, детская косметика;
  • фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%), средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%;
  • пилинги.

При этом, с 1 июля 2012 г. была прекращена выдача свидетельств о государственной регистрации на декоративную косметику и косметику по уходу за лицом, телом, волосами взрослых. Эта мера была заменена декларированием соответствия требованиям безопасности.

Чтобы получить декларацию соответствия, производителю необходимо собрать идентичный пакет документов, но дополнительно к нему приложить перечень ингредиентов, с указанием их концентрации, и предоставить в аккредитованный орган по сертификации. Согласно тому же ТР ТС 009/2011, к оцениваемым показателям безопасности относятся: состав, физико-химические, микробиологические, токсикологические показатели, условия производства, потребительская тара и маркировка продукции [9]. Если показатели не превышают предельно допустимых концентраций, о чем будет свидетельствовать Протокол лабораторных испытаний, то производитель получает право свободно реализовывать свою продукцию в странах Таможенного союза и Российской федерации [7].

Важно понимать, что в Техническом регламенте содержатся исключительно требования к безопасности продукции. Объективная оценка эффективности потребительских свойств, которые представляют наибольший интерес для покупателей, не регламентируется, но остаётся на совести производителя. И только!

Вместе с тем, современные косметические средства являются многокомпонентными по составу продуктами, где помимо натуральных компонентов используются множество синтетических и биологически активных веществ, завышенные концентрации которых могут нести в себе угрозу для здоровья человека [2].

Применяемый сегодня социологический метод устного опроса потребителей, с предоставлением образцов продукции и заполнением анкет по факту их применения, на наш взгляд, субъективен и недостаточен для обозначения гарантированности заявленных производителем эффектов.

При этом, ассортимент косметических средств, подлежащих декларированию на соответствие безопасности, группируется на изделия лечебно-гигиенические и декоративные. В основе этого различения лежит целевое назначение косметического средства, вид сырья для производства основного действущего вещества, объем или масса фасовки и вид упаковки [4; 12]. Так, в одном исследовании рынка было показано, что 68% реализуемой косметики приходится на лечебно-гигиеническую и 32% на декоративную [1].

При этом, ассортимент косметических средств колоссален, разнообразен и постоянно обновляется, предлагая различные потребительские свойства [1; 3]. Последние также разделяются по эффективности действия и безопасности [10]. Разумеется, что наиболее важными для потребителя являются свойства, определяющие эффективность действия средства. Они проявляются эффектом улучшения состояния кожи, благодаря увлажнению, питанию, регенерации, улучшению обменных процессов в коже, что в свою очередь, способствует повышению упругости и эластичности кожи, улучшению её цвета, разглаживанию морщин. Зачастую, эти эффекты только выражены в словах на упаковке средства, без оснований на то.

Компонентами рецептуры косметических средств, определяющими её эффективность, являются прежде всего биологически активные вещества. Их действие основано на способности вмешиваться в определенное звено метаболических процессов в коже и ее придатках и оказывать целенаправленный (противовоспалительный, увлажняющий) эффект. Биологически активные вещества подбираются с учетом назначения косметических средств. Это могут быть отдельные ингредиенты или синтезированные композиции одной направленности (например, вызывающие омолаживающий эффект) или нескольких (вызывающие комплексные эффекты: кератолитический, противовоспалительный, иммуномодулирующий и т.д.) [6]. При разработке косметических средств с биологически активными веществами важно не перейти границу эффективности, после которой косметическое средство трансформируется в лекарственный препарат со всеми вытекающими требованиями к производству и обороту лекарств [2].

Это обстоятельство влечет за собой возрастающую ответственность производителей и реализаторов косметических средств, рамки которой могут быть существенно конкретизированы исследованиями кожи с экспертными заключениями специалистов по фактам применения косметических средств добровольцами. Поэтому оценка эффективности потребительских свойств косметической продукции выглядит актуальной задачей. Развитие этого направления позволит усилить работу по борьбе с фальсифицированной продукцией, объём которой колеблется в пределах от 30 до 60% [2]. Производителям это позволит производить косметические средства, спрос на которые превышает предложение, а реализаторам повысить грамотность продавцов и консультантов в части потребительских свойств предлагаемых покупателям товаров.

Наиболее объективным методом оценки потребительских свойств косметических средств является экспертный метод [11], основанный на использовании компетентными специалистами оборудования, способного фиксировать параметры кожи у добровольцев при исследовании эффективности используемых средств. Под эффективностью мы понимаем степень воздействия косметического средства на функциональные показатели кожи: влажность, эластичность, уровень сальности, pH, профиль (ширина и глубина морщин), степень регенерации и др.  Косметическое средство должно обладать заявленными в сопроводительных и рекламных материалах свойствами, т.е. отбеливающий крем в действительности должен устранять гиперпигментацию кожи, антивозрастной крем повышать её эластичность, увлажняющий крем увеличивать содержание влаги в коже и т.д. Результаты таких исследований относительно не затратны, но при этом позволят косметическим средствам выглядеть достоверно привлекательнее для потребителя и, тем самым, повысить спрос и реализацию.

Надо сказать, что инициатива развития аккредитованных лабораторий для проведения исследований эффективности косметических средств не нова [1; 8]. Но до сих пор, подобные исследования являются следствием личной заинтересованности руководителей организаций-производителей и компаний-реализаторов косметических средств и движимы глубоким осознанием ответственности перед потребителем.

Вышеизложенное определило цель предоставляемой нами услуги – привлечение внимания производителей и реализаторов косметических средств к оценке их эффективности путём проведения аппаратных исследований с участием добровольцев и подготовкой отчета об их результативности.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

  1. Ахмеджанова, Ф. А. Совершенствование структуры ассортимента и качества косме-тических товаров // Ф. А. Ахмеджанова / Архивариус. – 2021. – Т. 7. – №. 2 (56). – С. 77–80.
  2. Графушин, Р. В. Система подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции в РФ // Р. В. Графушин, А. Ю. Петракова, С. Г. Комарова / Успехи в хи-мии и химической технологии. – 2020. – Т. 34. – №. 3 (226). – С. 71–73.
  3. Дорофеева, В. В. Нормативное регулирование обращения косметических товаров // В. В. Дорофеева / Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2006. – №. 7. – C. 6–10.
  4. Косолапова, Н. В. Товароведение парфюмерно-косметических товаров: учебное по-собие // Н. В. Косолапов / – М.: Издательский Центр «Академия», – 2010. – 164 с.
  5. Немятых, О. Д. Современная система оценки качества косметических средств в Рос-сийской Федерации / О. Д. Немятых, А. И. Фитисова // Сборник материалов V Все-российской научно-практической конференции с международным участием – 2017. – С. 290–292.
  6. Маяцкая, Т. В. Подтверждение эффективности косметических средств // Т. В. Маяц-кая / Контроль качества продукции. – 2016. – № 3. – С. 48–52.
  7. Панкина, Г. В. Оценка соответствия продукции в ЕАЭС // Г. В. Панкина, О. И. Ле-мешева / Академия стандартизации, метрологии и сертификации АСМС. – Москва: АСМС. – 2017. – С. 148.
  8. Свекольникова, О. Ю. Сравнительная оценка качества кремов для рук разных изго-товителей // О. Ю. Свекольникова / Управление ассортиментом, качеством и конку-рентоспособностью товаров и услуг: сб. тр. науч.-практ. конф. – Энгельс: ПКИ, – 2015. – С. 48–49. 
  9. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности пар-фюмерно-косметической продукции» от 23 сентября 2011 года № 799 (ред. от 29.08.2017).
  10. Финаенова, Э. В. Исследование потребительских свойств косметических кремов для лица / Э. В. Финаенова, О. Ю. Свекольникова / Наука и общество. – 2018. – №. 1 (30). – С. 172–176.
  11. Финаенова, Э. В. Методология оценки конкурентоспособности и потребительских свойств косметических средств по уходу за кожей // Э. В. Финаенова, О. Ю. Све-кольникова / Промышленность: экономика, управление, технологии, – №. 3 (72), – 2018. – C. 85–89.
  12. Яковлева, Л. А. Товароведение парфюмерно-косметических товаров: Учебник для вузов // Л. А. Яковлева, Г. С. Кутакова / – М: – 2015. – 285 с.

Ещё в блоге:

Нейроуролог, кто это?

 

Заболевания мочеполовой системы не принято открыто обсуждать. Но те, кто сталкивался с урологическими проблемами, в полной мере ощутили, как сильно они влияют на физическое и эмоциональное состояние и как важно знать о признаках этих заболеваний, чтобы вовремя обратиться к врачу. Далее...

Маски. Часть вторая: лица времени.

Даже к ужасам войны врач привыкает гораздо быстрее, чем обычный человек, также как и солдат, через две-три недели уже много не замечая и оценивая происходящее, как само собой разумеющееся. Что уж говорить о событиях, происходящих по ходу экспедиции, когда явление, зафиксированное фотографией, может содержать разную глубину смысла, часто понимаемую только спустя некоторое время. Экспедиция Живая Параллель, организованная профессором Теслиновым А.Г. в Перу и Боливии, не стала для меня исключением. Читать далее...

Натурально как вы играете. И царь у вас такой… типичный!
Натурально как вы играете. И царь у вас такой… типичный!

Рассмотрев различия в этиопатогенезе, клинической картине, а главное в подходах к терапии истинной и микробной экземы, позволю себе остановиться на одном интересном случае из практики, в качестве продолжения разговора об экземе. Этим постом хочу проявить уважение к представителю могущественной царственной семьи. Но, по-порядку. :)

Долина реки Балием
Долина реки Балием

Единственное из трех мест на планете, где на экваторе есть снег - гора Ириан-Джая, вместе с другими горами охватывает по периметру долину реки Балием, а меня охватывает чувство переноса в первобытный мир...